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국내 NK cell 시술 불가능…“재검토 돼야”

대한암치료병원협의회, 첨단재생의료 시행령․시행규칙 손질 요구

문영중 기자 | 기사입력 2020/06/01 [15:37]

국내 NK cell 시술 불가능…“재검토 돼야”

대한암치료병원협의회, 첨단재생의료 시행령․시행규칙 손질 요구

문영중 기자 | 입력 : 2020/06/01 [15:37]

 【후생신보】암을 전문으로 치료하는 병원 단체가 최근 입법 예고된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제정안 및 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙 제정안’(이하 시행령과 시행규칙)에 대한 재검토를 촉구하고 나섰다.

 

특히, 이번 시행령과 시행규칙에는 국내 암 환자들이 갈망했던 NK cell 시술 활성화 바람이 전혀 반영되지 않았다며 이에 대한 대책 마련을 요구했다. 이 단체에 따르면 매년 5만 명의 국내 암환자가 일본을 방문 NK cell 시술을 받고 있다.

 

대한암치료병원협의회(회장 문창식, 이하 암치료병협)는 1일 이 같은 내용의 탄원서를 내놓았다. 이를 통해 암치료병협은 이번 시행령 및 시행규칙에서 크게 3가지 부분을 지적하며 개선을 요구했다.

 

먼저, 이번 시행령 및 시행규칙에는 의료기관 지정과 관련한 객관적 기준을 제시하지 않았다고 목소리를 높였다. 암치료병협에 따르면 일본의 경우에는 재생의료 등을 제공하려고 하는 병원이나 진료소가 어떤 서류를 후생 노동 대신에게 제출해야 하는지 법률로써 명확히 규정돼 있다.

 

첨단재생바이오법 제13조, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 ‘심의위원회 구성’과 관련한 부분에 대해서도 문제 삼았다.

 

심의위원회 구성을 복지부장관과 식약처장의 협의 하에 20명 내외로 위원을 임명 또는 위촉하게끔 규정한 것도 문제라는 입장을 밝혔다. 복지부장관 식약처장이 입맛대로 심의위원이 구성될 수 있다는 주장이다.

 

더불어, 첨단바이오의약품의 허가, 신속처리 심사 대상 여부를 식약처장이 결정하고, 식약처장이 이를 허가할 경우 해당 의약품 취급에 필요한 훈련을 받았거나 경험이 있는 의료인만이 해당 처방을 할 수 있게 규정된 부분도 큰 문제라고 꼬집었다.(첨단재생바이오법 제13조) 즉, 식약처장에게 1인에게 모든 권한이 집중되는 것이 공정한 결과로 이어질지 우려된다는 것이다.

 

암치료병협은 특히, 암환자들의 관심이 많은 NK cell 치료가 저위험군으로 분류될 것으로 예상했지만 중위험군으로 분류돼 실망하는 분위기가 역력했다. 더불어 저위험군으로의 신속 처리 또한 식약처장 일인의 권한으로 규정돼 있어 더욱 실망하고 있는 눈치였다.

 

암치료병협은 “NK cell의 경우 국내 제조 수준이 일본에 뒤처지지 않을 뿐 아니라 시술의 부작용이 거의 없다는 점이 많이 알려져 있다”며 “그럼에도 불구하고 이번 시행령과 시행규칙 제정안은 암 환자들의 바람과 달리 국내에서 NK cell 시술을 받을 수 있게 끔 규정돼 있지 않다”며 시행령 및 시행규칙 재검토록 촉구했다. 

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