○ 우리원에서는 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」 보건복지부 고시(제2018-210호, 2018. 9. 28.시행)에 따라 심실 보조장치 치료술 실시기관 승인 및 대상자 요양급여 여부를 결정하는 사전심의제도를 실시하고 있음. ○「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」 보건복지부 고시(제2018-210호, 2018. 9. 28.시행)에 의거하여,    1. 실시기관은 심실 보조장치 치료술 대상자 사전승인 신청에 대한 심의 결과통보(심의일자 기준) 후 3개월 이내에 심실 보조장치 치료술을 실시하여야 함. 다만, 3개월을 경과하여 실시하고자 하는 경우에는 재심의를 신청하여야 함.   2. 심실 보조장치 치료술(VAD)의 승인을 받은 실시기관은 시술 후 환자상태, 합병증 발생유무, 시술 성공 여부 등에 대한 임상자료를 축적하여 아래 각 호의 정해진 시점부터 30일 이내에 건강보험 심사평가원장에게 제출하여야 함. 다만, 사망, 심장이식 실시 또는 환자 추적 곤란 등으로 더 이상의 임상자료 제출이 어려운 경우에는 사유서를 사유 발생일로부터 30일 이내에 제출하여야 함.    - 이식형 좌심실 보조장치 치료술: 퇴원 시, 시술 후 6개월, 시술 후 1년 이내, 시술 1년 이후 매 1년마다    - 체외형 심실 보조장치 치료술: 시술 후 3개월, 이후 퇴원시까지 매 3개월마다 * VAD: Ventricular Assist Device

 

■ 심실 보조장치 치료술(VAD) 대상자 요양급여 대상여부 심의결과 총괄 

계	심의결과	실시기관 승인신청		대상자 승인신청
		이식형	체외형	이식형	체외형
10	승인	-	-	6	-
	불승인	-	-	4	-

 

 ■ 심실 보조장치 치료술(VAD) 대상자 요양급여 여부(총 10사례)

  ○ 이식형 좌심실 보조장치 치료술(10사례)

- A사례(여/63세)

△ 구분 : 이식형

△ 심의결과 : 승인(급여)

△ 결정 사유 : 

「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」은 제6조 및 별표2에서 심실 보조장치 치료술의 요양급여 대상자 기준 및 본인부담률을 정하고 있음.

이 사례는 심장이식 대기자로 등록된 확장성 심근병증 환자로, 약물치료에도 불구하고 증상 호전되지 않고 정맥강심제에 의존적인 상태임. 또한, 좌심실구혈률(LVEF) 20%, NYHA Class Ⅳ, INTERMACS Level 3, 폐동맥 수축기압/이완기압(PASP/PADP) 55/22mmHg, 평균 폐동맥쐐기압(PAWP) 23mmHg, 심장지수 (Cardiac Index) 1.54L/min/M² 등 말기 심부전 소견 보임.

따라서 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」제6조 [별표2] 1.- ① 이식형 좌심실 보조장치 치료술 적응증 중 가.목 ‘심장이식 대기자로 등록된 말기심부전 환자의 심장이식 가교 치료시’에 해당하며, 금기증이 달리 확인되지 않으므로 급여 인정함.

 

- B사례(남/66세)

△ 구분 : 이식형

△ 심의결과 : 불승인

△ 결정 사유 :

「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」은 제6조 및 별표2에서 심실 보조장치 치료술의 요양급여 대상자 기준 및 본인부담률을 정하고 있음.

이 사례는 심장이식 대기자로 등록된 확장성 심근병증 환자로, 비보상성 심부전, 급성호흡곤란증후군(ARDS) 및 폐렴으로 약물 치료 및 체외순환막형산화요법(ECMO) 시행중임. 여러 치료에도 불구하고 심부전 증상 호전되지 않고, 정맥 강심제에 의존적이며, NYHA class Ⅳ, INTERMACS level 1 등 말기 심부전 소견 보임. 

호흡기내과 치료 후 폐기능 호전되고 있으나 폐렴 및 급성 호흡곤란증후군(ARDS)이 완치되지 않은 상태이며, 호흡기내과 협진결과에 따르면, 폐기능이 어느 수준까지 회복 가능할지 예측하기 어렵고, 추후 재감염 위험성과 상태 악화 가능성이 있으므로 가역적인 폐 상태로 보기 어렵다는 의견임. 

따라서 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」 제6조 [별표2] 2.- ① 이식형 좌심실 보조장치 치료술 금기증 중 나.목 ‘비가역적 장기부전(신장, 간, 폐 등)’에 해당하므로, 심실 보조장치 치료술(VAD) 요양급여 신청을 불승인함.

 

- C사례(여/72세)

△ 구분 : 이식형

△ 심의결과 : 불승인

△ 결정 사유 :

「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」은 제6조 및 별표2에서 심실 보조장치 치료술의 요양급여 대상자 기준 및 본인부담률을 정하고 있음.

이 사례는 심장이식이 적합하지 않은 허혈성 심근병증 환자로, 심인성쇼크를 동반한 ST분절 상승 심근경색(STEMI)으로 관상 동맥조영술(CAG) 시행하였고, 좌전하행동맥(LAD) 폐쇄 확인되어 관상동맥중재술(PCI) 및 체외순환막형산화요법(ECMO) 시행 후 제거하였음. 점차적으로 좌심실 기능 저하 소견 보이고, 정맥강심제에 의존적이나, 심근경색 발생 이후(2020.1.23.) 말기심부전으로 2개월 이상 치료를 지속한 경우에 해당하지 않고, 좌심실구혈률 (LVEF) 30% 확인되며, 심부전에 의한 심실의 기하학적 형태 변화(cardiac remodelling)가 충분히 이루어지지 않은 상태이므로, 현 시점에서 심실 보조장치 치료술(VAD)를 시행하는 것은 적절한 시기가 아니라고 판단됨.

따라서 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」제6조 [별표2] 1.- ① 이식형 좌심실 보조장치 치료술 적응증 중 나.목 ‘심장이식이 적합하지 않은 말기심부전 환자에서 약물치료 또는 기계순환보조치료에도 불구하고 심한 증상이 2개월 이상 지속되고, 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우’에 해당하지 않으므로, 심실 보조장치 치료술(VAD) 요양급여 신청을 불승인함.

 

- D사례(여/78세)

△ 구분 : 이식형

△ 심의결과 : 승인(급여)

△ 결정 사유 :

「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」은 제6조 및 별표2에서 심실 보조장치 치료술의 요양급여 대상자 기준 및 본인부담률을 정하고 있음.

이 사례는 심장이식이 적합하지 않은 허혈성 심근병증 환자로, 20년 전 심근경색으로 관상동맥중재술(PCI) 시행 후 약물치료 하면서 입·퇴원 반복하였음. 3년 전부터 급성 비보상성 심부전 (ADHF)으로 상태 악화되었으며, 약물치료에도 불구하고 증상 호전되지 않고, 정맥 강심제에 의존적인 상태임. 또한 좌심실 구혈률(LVEF) 17%, NYHA Class Ⅳ, INTERMACS Level 3, 폐동맥 수축기압/이완기압(PASP/PADP) 57/15mmHg, 평균 폐동맥 쐐기압(PAWP) 26mmHg, 심장지수(Cardiac Index) 1.38L/min/M² 등 말기 심부전 소견 보임.

따라서 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」제6조 [별표2] 1.- ① 이식형 좌심실 보조장치 치료술 적응증 중 나.목 ‘심장이식이 적합하지 않은 말기심부전 환자에서 약물치료에도 불구하고 심한 증상이 2개월 이상 지속되고’, 1) ‘LVEF < 25% 이거나 이에 준하는 심실 기능부전의 증거가 있으면서, peak VO2 < 12mL/Kg/min(단, 베타차단제 불응성인 경우는 peak VO2 < 14mL/Kg/min) 혹은 동등한 운동능력 검사 결과가 있는 경우’, 2) ‘정맥 강심제에 의존적인 상태로 투여를 중단할 수 없는 경우’에 해당하며, 금기증이 달리 확인되지 않으므로 급여 인정함.

 

- E사례(여/66세)

△ 구분 : 이식형

△ 심의결과 : 승인(급여)

△ 결정 사유 :

「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」은 제6조 및 별표2에서 심실 보조장치 치료술의 요양급여 대상자 기준 및 본인부담률을 정하고 있음.

이 사례는 심장이식 대기자로 등록된 허혈성 심근병증 환자로, ST분절 상승 심근경색(STEMI)으로 관상동맥중재술(PCI) 및 관상 동맥우회이식술(CABG) 시행하였음. 이후 급성 비보상성 심부전 (ADHF)으로 입·퇴원 반복중이며, 약물치료에도 불구하고 증상 호전되지 않고 정맥 강심제에 의존적인 상태임. 또한 좌심실 구혈률(LVEF) 10.3%, NYHA Class Ⅳ, INTERMACS Level 3, 폐동맥 수축기압/이완기압(PASP/PADP) 56/24mmHg, 평균 폐동맥 쐐기압(PAWP) 24mmHg, 심장지수(Cardiac Index) 2L/min/M² 등 말기 심부전 소견 보임.

따라서 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」제6조 [별표2] 1.- ① 이식형 좌심실 보조장치 치료술 적응증 중 가.목 ‘심장이식 대기자로 등록된 말기심부전 환자의 심장이식 가교 치료시’에 해당하며, 금기증이 달리 확인되지 않으므로 급여 인정함.

 

- F사례(여/81세)

△ 구분 : 이식형

△ 심의결과 : 불승인

△ 결정 사유 :

「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」은 제6조 및 별표2에서 심실 보조장치 치료술의 요양급여 대상자 기준 및 본인부담률을 정하고 있음.

이 사례는 심장이식이 적합하지 않은 허혈성 심근병증 환자로, ST분절 상승 심근경색(STEMI)으로 관상동맥중재술(PCI) 시행 후 급성 비보상성 심부전(ADHF)으로 입·퇴원 반복하였음. 이후 심인성쇼크로 인한 급성신손상(AKI) 진행되어 지속적신대체요법 (CRRT) 시행 및 정맥 강심제 재투여 후 상태 호전되어 CRRT 중단하였음. 그러나 Creatinine 5.19mg/dL, GFR 7.2ml/min/m2 등 신기능 저하 소견 지속되고, 지속적 혈액투석의 가능성을 배제할 수 없으며, underlying advanced CKD인 점 등을 고려했을 때, 가역적인 신장 상태로 보기 어렵다고 판단됨. 

또한 신장내과 협진 결과에 따르면, underlying advanced CKD 및 급성신손상(AKI) 상태에서 회복 가능 여부가 불확실하고, 심실 보조장치 치료술(LVAD) 후 신기능 회복 정도를 예측하기 어렵다는 의견임.

따라서 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」 제6조 [별표2] 2.- ① 이식형 좌심실 보조장치 치료술 금기증 중 나.목 ‘비가역적 장기부전(신장, 간, 폐 등)’에 해당하므로, 심실 보조장치 치료술(VAD) 요양급여 신청을 불승인함.

 

- G사례(여/69세)

△ 구분 : 이식형

△ 심의결과 : 승인(급여)

△ 결정 사유 :

「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」은 제6조 및 별표2에서 심실 보조장치 치료술의 요양급여 대상자 기준 및 본인부담률을 정하고 있음.

이 사례는 심장이식 대기자로 등록된 확장성 심근병증 환자로, 약물치료에도 불구하고 증상 호전되지 않고 정맥강심제에 의존적인 상태이며, 좌심실구혈률(LVEF) 20%, NYHA Class Ⅳ, INTERMACS Level 3, 폐동맥 수축기압/이완기압 (PASP/PADP) 67/34mmHg, 평균 우심방압  21mmHg, 폐혈관 저항(PVR) 8.04 Wood units 등 말기 심부전 소견 보임.

따라서 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」제6조 [별표2] 1.- ① 이식형 좌심실 보조장치 치료술 적응증 중 가. 목 ‘심장이식 대기자로 등록된 말기심부전 환자의 심장이식 가교 치료시’에 해당하며, 금기증이 달리 확인되지 않으므로 급여 인정함.

 

- H사례(여/72세)

△ 구분 : 이식형

△ 심의결과 : 승인(급여)

△ 결정 사유 :

「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」은 제6조 및 별표2에서 심실 보조장치 치료술의 요양급여 대상자 기준 및 본인부담률을 정하고 있음.

이 사례는 심장이식이 적합하지 않은 허혈성 심근병증 환자로, 심근경색 발생 이후(2020.1.23.) 말기심부전으로 2개월 이상 치료를 지속한 경우에 해당되지 않으므로, 심실 보조장치 치료술 (VAD)을 시행하는 것은 적절한 시기가 아니라고 판단되어 분과위원회(2020.3.4.)에서 불승인 되었던 사례임. 

심근경색 발생 이후(2020.1.23.) 말기심부전으로 2개월 이상 정맥강심제 등 약물치료 시행 및 심실의 기하학적 형태변화 (cardiac remodelling)를 관찰하였으나 좌심실 기능 저하 호전되지 않고, 정맥 강심제에 의존적이며, 좌심실구혈률(LVEF) 20% NYHA Class Ⅳ, INTERMACS Level 2, 수축기/이완기 혈압 75/47mmHg, 폐동맥 수축기압/이완기압(PASP/PADP) 51/28mmHg, 평균 우심방압 10mmHg, 심장지수(Cardiac Index) 1.41L/min/M² 등 말기 심부전 소견 보임.

따라서 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」제6조 [별표2] 1.- ① 이식형 좌심실 보조장치 치료술 적응증 중 나. 목 ‘심장이식이 적합하지 않은 말기심부전 환자에서 약물치료 또는 기계순환보조치료에도 불구하고 심한 증상이 2개월 이상 지속되고, 다음 중 하나 이상을 충족하는 경우’에 해당하며, 금기증이 달리 확인되지 않으므로 급여 인정함.

 

- I사례(남/56세)

△ 구분 : 이식형

△ 심의결과 : 승인(급여)

△ 결정 사유 :

「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」은 제6조 및 별표2에서 심실 보조장치 치료술의 요양급여 대상자 기준 및 본인부담률을 정하고 있음.

이 사례는 심장이식 대기자로 등록된 확장성 심근병증 환자로,  2015년 심부전증으로 심율동 전환 제세동기 거치술(ICD) 시행 하고, 약물치료에도 불구하고 증상 호전되지 않고 정맥강심제에 의존적인 상태임. 또한, NYHA Class Ⅲ, INTERMACS Level 3, 수축기/이완기 혈압 90/60mmHg, 폐동맥 수축기압/ 이완기압 (PASP/PADP) 68/31mmHg, 평균 폐동맥쐐기압(PAWP) 40mmHg, 심장지수(Cardiac Index) 1.6L/min/M², peak VO₂Max 7.3ml/kg/min 등 말기 심부전 소견 보임. 

따라서 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」제6조 [별표2] 1.- ① 이식형 좌심실 보조장치 치료술 적응증 중 가. 목 ‘심장이식 대기자로 등록된 말기심부전 환자의 심장이식 가교 치료시’에 해당하며, 금기증이 달리 확인되지 않으므로 급여 인정함.

 

- J사례(남/43세)

△ 구분 : 이식형

△ 심의결과 : 불승인

△ 결정 사유 :

「심실 보조장치 치료술의 요양급여에 관한 기준」은 제6조 및 별표2에서 심실 보조장치 치료술의 요양급여 대상자 기준 및 본인부담률을 정하고 있음.

이 사례는 심장이식 대기자로 등록된 허혈성 심근병증 환자로, 2020년 2월 22일부터 흉통이 시작되었으며 일주일 후 응급실 내원 시 시행한 관상동맥조영술(CAG) 결과 좌전하행동맥(LAD) 폐쇄가 확인되어 관상동맥중재술(PCI)을 시행 받음. 2020년 3월 1일 지속적인 심실부정맥 발생하여 심폐뇌소생술(CPCR) 및 체외순환막 형산화요법(ECMO)과 지속적인 신대체치료(CRRT)를 시행하였음. 

이후 체외순환막형산화요법(ECMO) 제거 시도된바 있으나 심실빈맥과 심실조동 발생되어 체외순환막형산화요법(ECMO)이 재시도 되었고, 심장이식 고려하여 전원 됨. 정맥 강심제를 사용하고 있지 않은 NYHA Ⅳ, INTERMACS level 1에 해당하는 환자이며, 검사결과 좌심실수축기내경(LVESD) 4.8㎝, 좌심실이완기내경(LVEDD) 5.0㎝로 확인됨.

제출된 진료기록 등을 확인한 결과, 대상자는 심근경색 발생 이후 말기심부전으로 약물치료 또는 기계순환보조 치료를 2개월 이상 지속한 경우에 해당하지 않으며, EEG 검사결과 경도의 광범위 대뇌기능 저하(mild diffuse cerebral dysfunction) 소견이 확인됨. 따라서 현 시점에서 심실 보조장치 치료술(VAD)을 시행하는 것은 적절하지 아니하므로, 요양급여 신청을 불승인하며, 향후 신경학적 상태와 관련하여 가역적 손상에 대한 평가가 이루어진 후 재신청하도록 함.

(공개심의사례 2020-04-29 일련번호 02-03)