【후생신보】 “식약처 명령으로 우려하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과 말씀 드립니다. 하지만 문제의 제품이 모두 소진, 존재하지 않는 만큼 어떠한 ‘공중위생상’의 위해 있을 수 없습니다.”

식품의약품안전처는 지난 17일 ‘메디톡신주’ 50․100․150 단위에 대해 잠정 제조․판매 중지를 내렸다.

20일, 이에 메디톡스는 “식약처의 처분 근거 조항은 약사법 제71조”라며 “동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 ‘공정위생상의 위해’를 초래한다고 것을 전제로 한다”며 이 같은 내용의 입장문을 발표했다. 

식약처의 이번 조치는 지난 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에서 시작됐다.

메디톡스는 “해당 기간에 생산된 제품은 이미 오래전 소진, 존재하지 않는다”며 “현시점에서는 어떠한 공중위생상 위해가 있을 수 없다”는 강조했다.

또, 현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품으로 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았고 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 안전성 및 유효성에 어떠한 문제도 없었다고 메디톡스는 덧붙였다.

메디톡스는 지난 19일, 대전지방법원에 식약처 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기한 상태다.

더불어 메디톡스는 “식약처 명령으로 메디톡신주의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태”라면서도 “고객의 요구와 주주 이익에 부응하기 위해 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획”이라고 밝혔다.

나아가 “식약처의 이번 명령은 오래전에 일어난 ‘메디톡신주’ 생산 과정상의 문제”라며 “대웅제약을 상대로 진행중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 금번 사안과 별개”라고 말했다.

한편, 대웅제약과 진행 중인 ITC 소송은 오는 6월 5일 예비 판정이 내려질 예정이다.