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길리어드 ‘하보니’, 허가사항 확대

신장애 정도에 관계없이 용량 조절없이 처방 가능해져

문영중 기자 | 기사입력 2020/04/16 [12:51]

길리어드 ‘하보니’, 허가사항 확대

신장애 정도에 관계없이 용량 조절없이 처방 가능해져

문영중 기자 | 입력 : 2020/04/16 [12:51]

【후생신보】 길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 만성 C형 간염 치료제 ‘하보니’(성분명: 레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg)의 허가사항이 대폭 확대됐다고 오늘(16일) 밝혔다.

 

이에 따르면 하보니는 지난달 25일부터 투석을 받는 말기 신장질환(ESRD) 환자를 포함해 신장애 정도에 관계없이 용량 조절이 요구되지 않고 있다.

 

하보니의 변경된 허가사항을 구체적으로 살펴보면 신장애 환자의 ‘용법․용량’ 항에서 기존에는 경증 또는 중등증 신장애 환자에서만 용량 조절 없이 사용 가능했으나, 이번 개정으로 투석을 받는 말기 신장질환 환자를 포함해 신장애 정도와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는다는 문구가 신설됐다.

 

이로써 하보니는 기존의 경증, 중등증 신장애 환자뿐만 아니라 중증 신장애(사구체여과율 측정치[eGFR]<30mL/min/1.73m2) 환자와 혈액투석을 받는 말기 신장질환 환자까지 용량 조절없이 사용 가능해졌다.

 

투석을 시행하지 않는 중증 신장애를 동반한 성인 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한 하보니 12주 단독요법에 따르면 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 중 하보니 단독요법 12주 치료군의 100%(n=18/18)가 SVR12에 도달, 소발디+리바비린 병용요법 치료군 대비 유효성을 보였다.(95% CI: 81.5%-100.0%)

 

다만 ‘사용상 주의사항’ 항에 투석을 받는 경우를 포함한 중증 신장애가 있는 성인 환자 대상으로 하보니를 투여 시 가장 흔한 이상반응으로 피로와 불면증, 두통이 추가됐다.

 

또, 당뇨병 환자를 대상으로 직접 작용 항바이러스제 치료를 진행할 시 포도당 조절이 개선돼 잠재적으로 증상이 있는 저혈당을 경험할 수 있어 당뇨병 환자의 혈당 수준을 처음 3개월 동안 면밀히 모니터링해야 하며, 필요시 당뇨병 치료제를 수정해야 한다는 내용도 덧붙여졌다.

 

한편, 하보니는 1일 1회 1정 복용하는 만성 C형 간염 치료제로, 국내에서 유일하게 프로테아제 억제제(PI) 성분이 포함되지 않아 Child-Pugh B 또는 C등급의 간경변 및 간이식 후 성인 환자 등 중증 간질환 환자에서도 제한없이 사용 가능하다.

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