광고
광고

시선바이오, 코로나19 진단키트 수출 허가 획득

문영중 기자 | 기사입력 2020/04/02 [09:36]

시선바이오, 코로나19 진단키트 수출 허가 획득

문영중 기자 | 입력 : 2020/04/02 [09:36]

【후생신보】 시선바이오머티리얼스(박희경 대표)는 코로나19 진단 제품 ‘U-TOP COVID-19 Detection Kit’에 대해 식약처의 수출 허가를 획득했다고 지난 1일 밝혔다.

 

지난 2월 유럽 CE-IVD 인증을 통해 유럽·중동·동남아 등에 수출을 진행 중이며 지난달 25일엔 미국 FDA에 긴급사용승인 신청을 완료한 상태다.

 

시선바이오 관계자에 따르면 해당 키트는 타깃 검출력이 뛰어난 인공 DNA(PNA)를 이용해 미량의 바이러스를 가진 감염 환자도 조기에 선별 가능하다.

 

또, 위양성 및 위음성을 줄여 재검 발생율을 최소화하면서 99% 이상의 정확도를 자랑하고 있고 Real-time PCR 결과는 1시간 30분내 확인 가능하다.

 

박희경 대표는 “핵심 소재인 PNA는 대량 생산에 유리한 장점을 갖고 있어 원재료 확보에서 유리해 전세계에 제품을 제공하는데 전혀 문제가 없다”며 “하루에 최소 10만 테스트 이상의 대규모 생산이 가능해 현재 20만 테스트까지 확대할 예정이다”고 밝혔다.

 

또, “지난 2월부터 유럽, 중동 등에 수출하고 있고 30개국과 수출을 진행 중이며 현재 400만 테스트 규모의 선주문이 들어와 제품 생산에 박차를 가하고 있다”며 “이번 식약처 수출 허가에 이어 FDA 승인까지 나오면 미국 수출이 더욱 활발해질 것으로 예상된다”고 박 대표는 덧붙였다.

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
시선바이오머티리얼스, 코로나19, 진단키트, 박희경 대표, PCR 관련기사목록
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고