【후생신보】 릴리의 탈츠가 적응증을 추가했다.

한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 ‘탈츠’(성분명: 익세키주맙)가 지난달 27일 식약처로부터 성인 활동성 ‘강직성 척추염’ 치료제로 적응증을 확대 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

이로써 탈츠는 기존 국내에서 허가 및 급여를 인정받은 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염과 더불어 3개의 질환에 대한 적응증을 획득하게 됐다.

탈츠의 이번 적응증 추가 획득은 두 건의 무작위 배정, 이중맹검 연구인 COAST-V, CoAST-W에 근거하고 있다.

COAST-V는 기존에 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)를 투여받은 적이 없는 활동성 강직성 척추염 환자 341명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 탈츠 투여군은 치료 16주차에 통증, 염증, 기능 등 강직성 척추염의 증상을 측정하는 척도인 ‘ASAS40’을 달성한 비율이 위약 투여군 대비 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

또, TNF 억제제에 비정상적인 반응을 보이거나 불내성을 보이는 강직성 척추염 환자 316명을 대상으로 한 COAST-W 임상연구에서도 치료 16주차에 탈츠 투여군은 위약 투여군 대비 더 높은 ‘ASAS40’을 달성 비율을 나타냈다.[위약 투여군 12.5%;/ 탈츠 투여군(Q2W) 30.6%; P = 0.003)/ 탈츠 투여군(Q4W) 25.4%; P = 0.017)]. 질병활성도, 기능, 삶의 질, 자기공명영상(MRI)등에서도 통계적으로 유의한 개선을 확인했다.

전반적으로 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 2건의 임상에서 탈츠의 안전성 프로파일은 이전 판상 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

한양대 류마티스병원 류마티스내과 김태환 교수는 “강직성 척추염 환자 중 일부는 현 치료제로 충분한 효과를 얻지 못 하거나 부작용을 경험하고 있어 대안이 필요한 상황”이라며 “익세키주맙은 COAST-V와 COAST-W 임상연구에 이어 식약처 적응증 승인을 통해 새로운 옵션으로 인정받은 만큼, 국내 강직성 척추염 환자의 치료 향상이 기대된다”고 밝혔다.