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식약처, 바이오 업계와 소통 강화 ‘잰걸음’

최영주 과장, 산․관 협의체 ‘바이오 공감’ 꾸려 운영 중

문영중 기자 | 기사입력 2019/12/11 [10:42]

식약처, 바이오 업계와 소통 강화 ‘잰걸음’

최영주 과장, 산․관 협의체 ‘바이오 공감’ 꾸려 운영 중

문영중 기자 | 입력 : 2019/12/11 [10:42]

 【후생신보】 인보사 사태 후 특별심사제, 교차검토 제도 등이 도입되면서 식약처의 심사가 더욱 까다로워 지고 있다.

 

이런 와중 식약처는, 관련 업계와 소통이 무엇보다 중요하다고 판단, 국내 대표 바이오 기업들과 협의체를 구성, 운영 중인 것으로 확인됐다.

 

식품의약품안전처 바이오심사조정과 최영주 과장<사진>은 지난 10일 식약처 출입기자단과 간담회에서 바이오 분야 산․관 협의체 ‘바이오 공감’을 지난 8월 꾸려 운영 중에 있다고 밝혔다.

 

최영주 과장은 “바이오 분야 식약처-업계 소통 강화를 위한 정기적 채널 구축을 위해 협의체를 운영하게 됐다”고 ‘바이오 공감’ 탄생 배경을 설명했다.

 

‘바이오 공감’은 바이오생약국, 바이오생약심사부, 바이오의약품정책 등 바이오 관련 식약처 부서와 바이오 분야(백신, 혈액제제, 독소, 제조합의약품, 세포․유전자 치료제) 19개 업체 그리고, 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회 등으로 꾸려졌다.

 

‘바이오 공감’에 참여 중인, 국내 대표 바이오 기업은 SK바이오사이언스, GC녹십자, 사노피파스퇴르, 한국GSK, 한국엘러간, 휴젤, 종근당, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한국로슈, 한국MSD 한국릴리, 한미약품, 프리스티지바이오, 세원셀론텍, 노바티스, 메디포스트, 한국화이자, 코아스템이다.

 

협의체의 첫 번째 회의는 지난 9일 있었다. 최 과장에 따르면 이번 첫 모임에서는 사별 민원이 아니라 전체 바이오 업계 발전을 위해 어떤 큰 그림을 그리면 좋을 지에 대해 논의하는 시간이었다.

 

그는 또, 심사 인력이 절대 부족한 상황에서 문제 해결을 위해 한국줄기세포학회, 한국유전자치료학회, 암학회 등과 이미 협약을 맺었다고 소개했다.

 

이를 통해 필요한 경우 전문가 단체에 자문 등을 통해 혁신 신약 허가와 관련된 가이드라인 등을 만들어 나간다는 계획이다. 그에 따르면 현재 국내 업체가 개발 중인 신약 파이프라인의 45% 정도는 바이오 의약품이었다.

 

더불어 최영주 과장은 “식약처에게 인보사는 ‘아픔’이다. 심사자들 애정을 갖고 열심히 빨리 해주려 노력했는데 수사를 받는 심사관들은 맘이 무너진다. 남을 일 같지 않다”며 “인보사 사태는 회사 측 조작으로 생각한다”고 말했다.

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