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식약처, 메트포르민 제제 ‘NDMA’ 검사 중

문영중 기자 | 기사입력 2019/12/06 [16:02]

식약처, 메트포르민 제제 ‘NDMA’ 검사 중

문영중 기자 | 입력 : 2019/12/06 [16:02]

【후생신보】 식약처가 6일, 당뇨병 1차 치료제 메트포르민 제제를 대상으로 NDMA 검사에 착수했다. 미국 FDA, 유럽의약품청 EMA와 같이 국내 식약처도 자체 조사에 들어간 것이다.

 

식약처 한 관계자는 “싱가포르에서 문제가 된 3개의 원료의약품의 경우 수입실적이 없다”며 “하지만 자체적으로 검사에 착수한 상태”라고 확인했다.

 

이 관계자는 특히 “지난 11월 NDMA와 관련 각 업체에 원료, 합성의약품에 대한 체크리스트 등을 제출하라고 지시한 상태”라며 “면밀히 검토하고 있는 만큼 일희일비 하지 않고 처리해 나가겠다”고 강조했다.

 

알려진 바에 따르면 싱가포르 보건당국은 최근 43개의 메트포르민 제품을 회수, 조사를 진행했다. 그 결과 3개 제품에서 국제 허용 기준을 초과한 NDMA가 검출됐다.

 

이같은 사실에 근거 FDA도 미국내 메트포르민 제제의 NDMA 포함 여부를 조사하고 있다. 허용 기준 이상의 NDMA 검출 시 싱가포르와 같이 회수 조치할 예정이다. EMA도 메트포르민의 NDMA 검출 여부를 조사·제출할 것을 각 제약사에 요구한 상태다.

 

한편, 메트포르민은 2형 당뇨병 환자에 사용되는 ‘감초’ 같은 1차 약제다. 국내 메트포르민 제제에서 허용치 이상의 NDMA가 검출될 경우 상당한 파장이 예상된다.

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