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체외진단 의료기기 허가 중점은?…“상식·원칙적인 입증 자료”

5일 ‘2019년 하반기 체외진단용 의료기기 민원설명회’ 개최
허가심사 개선 사항 관심 집중, 업계 관계자 200여 명 몰려

조우진 기자 | 기사입력 2019/12/05 [18:49]

체외진단 의료기기 허가 중점은?…“상식·원칙적인 입증 자료”

5일 ‘2019년 하반기 체외진단용 의료기기 민원설명회’ 개최
허가심사 개선 사항 관심 집중, 업계 관계자 200여 명 몰려

조우진 기자 | 입력 : 2019/12/05 [18:49]

▲ 지난 5일 식약처는 2019년 하반기 체외진단용 의료기기에 대한 허가심사 개선사항을 발표했다.  © 조우진 기자

【후생신보】의료의 패러다임이 질환 치료 중심에서 진단과 예방으로 이동, 기술에 대한 수요가 급증함에 따라 체외진단용 의료기기에 대한 관심이 그 어느 때보다 높아지고 있다.

 

이처럼 체외진단용 의료기기가 주목받는 시점에서 식약처는 의료기기 허가에 관한 새로운 법령에 대해 입법예고를 진행헀다.

 

5일 코엑스에서 열린 ‘2019년 하반기 체외진단용 의료기기 민원설명회’에는 200여 명의 의료기기 업계 관계자들이 몰려, 관심을 입증했다.

 

이번 설명회에서 가장 주목을 받은 부분은 허가심사 개선 사항이다. 류승열 식약처 체외진단기기 연구관은 “설문조사를 통해 의견수렴을 거쳤으며 1년 동안 12번 회의를 거치며 만들었다. 변화를 이뤄내고자 노력했다”고 말문을 열었다.

 

그는 먼저 변경허가 절차 개선에 대한 부분에 대해 “대표적인 변화라고 볼 수 있다. 중대한 변경 이외의 변경은 경미한 변경으로 구분했다. 하지만 경미한 변경에 대해서 스스로 판단하고 넘어가서는 안된다. 질의를 할 때 제품의 성능과 안정성에 대한 여부와 타당한 판단 근거자료를 제시하는 것이 중요하다. IFU는 근거자료가 아닌 참고자료다”고 설명했다.

 

또 의약품 관리전환 품목 재평가 계획에 대해서도 “기존 체외진단 의약품을 의료기기로 관리 전환한다. 관리전환 품목 1,101개에 대해 연차별로 재평가를 실시할 계획이다”라고 알렸다.

 

덧붙여 “2012년 이전의 공산품일 경우에도 의료기기로 관리 전환한다. 공산품 관리전환 제품 5,938개에 대해서도 재평가를 진행한다”고 권고했다.

 

류 주무관은 “허가 규정에 따른 적합한 근거자료 제출이 중요하다. 사용설명서와 국외 허가 현황에 관한 자료는 공통적으로 제출해야 하며 제품의 외관, 구조, 치수를 확인할 수 있는 제조원 자료 제출도 중요하다. 성능에 대한 부분도 분석적 성능시험 자료, 임상적 성능시험 자료의 제출이 필요하다”고 강조했다.

 

문제가 됐던 인플루엔자 진단제품은 “미 FDA 인플루엔자 신속 진단제품의 신뢰성을 확보하기 위해 신규제품은 내년 6월부터 기준을 적용하고 기허가 제품은 관리전환 품목 재평가 시 적용한다. 또 판매 제품은 포괄성 시험을 도입, 유행 균주 선정방법과 확보 방안을 마련해 시험 방법과 허가증을 기재해야 한다”고 밝혔다.

 

또 체외진단 의료기기법 하위법령안은 “체외진단의료기기법 시행령은 총 14조로 임상적 성능기관은 진단검사의학과 전문의가 상근하는 기관, 첨단의료복합단지 내 임상시험센터만을 인정한다. 인증 위탁 기관은 대한진단검사의학재단, 한국유전자검사평가원, 대한병리학회 그리고 식약처장이 인정하는 기관이다”라고 말했다.

 

아울러 “과징금 산정 기준도 있다. 체외진단의료기기 전문가 위원회를 구성하고 운영할 계획이다. 업허가 부분은 지방청에 위임됐으며 한국의료기기안전정보원이 교육을 담당한다. 과태료는 임상시험 종사자가 미교육이 있을 경우 담당 책임기관 기관장이 과태료를 받게 된다”고 권고했다.

 

이날 다른 주제에 대한 발표도 이어졌다. ‘체외진단용 의료기기 임상통계 민원안내서’에 대한 발표를 맡은 차지훈 주무관은 “이번에 발표된 안내서는 모든 제품에 적용이 가능한 사항인지를 검토에 넣었고 임상 전반에 원칙이 중심이 될 수 있게 조정했다”고 설명했다.

 

그는 “목표하는 대상자에게 얻어질 수 있는 이익 위험 정도를 판단할 수 있도록 임상적 증거를 담아냈다”고 설명했다.

 

2시간에 걸친 설명회는 의료기기 업계의 솔직한 이야기도 쏟아졌다. 한 의료기기 업계 관계자는 “민원안내서를 보기 좋게 돼 있다는 점은 인정하나 단어가 모호한 부분이 있다. 충분한 규모라는 설명이 있는데 이는 업체 입장에서 굉장히 난감한 부분이다. 구체적인 수치가 명시된 지침이 필요하다”고 지적했다.

 

이어 “가이드 라인에 대한 제대로 된 해설이 없다면 개선된 조항에 맞춰 가기가 굉장히 어려운 실정이다”라고 명확한 명시를 요구했다.

 

이에 식약처는 “아직 법안을 만드는 과정에서 미흡한 점이 있을 수 있다. 통계적인 부분도 자칫 잘못하면 오해를 살 수 있는 부분이 있어 큰 틀에서 구체적으로 설명할 수밖에 없다는 점에 대한 양해를 부탁한다”고 말하며 마무리했다.

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