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제1회 의료기기 RA(규제과학) 전문가 국가공인 자격시험 접수

15일까지 접수, 11월 16일 서울, 대전, 대구에서 자격시험 실시

윤병기 기자 | 기사입력 2019/10/02 [14:07]

제1회 의료기기 RA(규제과학) 전문가 국가공인 자격시험 접수

15일까지 접수, 11월 16일 서울, 대전, 대구에서 자격시험 실시

윤병기 기자 | 입력 : 2019/10/02 [14:07]

【후생신보】 한국의료기기안전정보원은 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 자격시험 신청을 오는 10월15일까지 홈페이지(www.nids.or.kr)를 통하여 접수한다고 밝혔다.

 

이번 시험은 RA 2급 국가공인 자격시험으로서 치러지는 첫 시험으로 오는 11월 16일 서울(동국대)·대전(우송정보대)·대구(영남이공대) 3개 지역에서 실시한다.
 
자세한 내용은 정보원 홈페이지 공지사항에서 ‘2019년 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 시행공고’를 참고하면 된다.
 
RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적·규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.

 

자격시험 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.

 

시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도이며, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.
 
‘19년도 이전 2급 등록 민간자격증 소지자는 ‘완화검정’ 시험에 응시하여 2개 과목(시판전 인허가, 품질관리)에 합격하면 국가공인 자격으로 전환된다.
 
이번 시험 출제유형은 정보원 홈페이지 공지사항을 통하여 확인할 수 있으며, 시험과목별 교재는 온라인서점(알라딘, Yes24, 11번가 등)에서 구매할 수 있다.

 

정보원 이경화 팀장은 “RA전문가 자격시험을 통해 전문 인력을 검증할 수 있는 체계가 마련되어 국내 의료기기 전문가 배출에 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

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