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삼성제약, ‘리아백스주’ 임상 3상 완료된다

‘독립적 데이터 모니터링 위원회’, 중간 분석 통해 ‘지속’ 권유

문영중 기자 | 기사입력 2019/08/26 [11:05]

삼성제약, ‘리아백스주’ 임상 3상 완료된다

‘독립적 데이터 모니터링 위원회’, 중간 분석 통해 ‘지속’ 권유

문영중 기자 | 입력 : 2019/08/26 [11:05]

【후생신보】삼성제약의 리아백스주 췌장암 임상 3상이 끝까지 진행 예정이다.

 

삼성제약에 따르면 지난 43일 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)를 구성해 현재 진행 중인 리아백스주 췌장암 3상 임상시험에 대한 중간분석을 진행, 그 결과를 식약처에 보고했다. 삼성 리아백스주는 지난 2014915일 조건부 허가로 임상 3상을 진행중이다.

 

중간분석(Interim Analysis)이란 임상시험 공식 종료 전 어느 시점에서나 치료군 간에 유효성이나 안전성을 비교·평가하기 위해 시행하는 분석이다. 특히 이번 임상과 같이 난치성 암종에 관한 임상 연구의 경우, 일정 수준의 사망자가 발생할 경우를 미리 프로토콜에 정하고, 해당할 시에 중간분석을 통해 임상 지속 여부를 결정하게 된다.

 

148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 실시하고 있는 이번 임상시험에서는 43명의 사망자가 발생할 경우 중간분석을 하기로 했다. 이에 IDMC43명의 사망자가 발생한 2018618일 시점을 기준으로 데이터를 분석, 임상시험의 지속을 권유했다.

 

IDMC 중간분석에 따르면 리아백스주의 유효성은 없어 보이지만 임상 전반부에 시험군보다 대조군 환자가 우선적으로 많이 등록돼 아직 최종적인 판단이 어려운 상태여서 임상 지속을 권유한 것으로 전해지고 있다. 약물에 인한 사망이나 치명적인 부작용이 보고되지 않은 점도 임상 지속 이유가 된 것으로 알려졌다.

 

이에 식약처는 시행 중인 임상시험을 중단하지 않아도 되나 다만 의약 전문가들에게 임상시험 종료 시까지 신중한 투여를 권고했고 해당 임상시험에 대한 최종 결과분석 완료 시까지 신규 환자에 대한 사용은 제한할 것을 고시했다.

 

치료목적 사용승인(응급임상)으로 리아백스주를 처방하고 있는 건양대뱅원 최종권 교수는 리아백스주는 국내에서 항암제 중 치료목적 사용승인으로 가장 많이 처방되는 약물이라며, “이 임상시험 결과를 통해 치료적 대안이 없는 말기 암 환자들에게 조금이라도 도움을 줄 수 있고 증상 개선에 도움이 된다는 내용을 향후 국제학회에 발표를 할 예정이다고 말했다.

 

이번 임상의 연구책임자인 세브란스병원 송시영 교수는 임상시험 진행에 중단이 없이 종료 시점까지 결과를 관찰할 수 있게 돼 다행이다라며, “인류 최악의 암인 췌장암 환자들에게 조금이라도 도움을 주기 위한 새로운 길들을 찾고 있는 연구자로서 연구 종료 시점까지 진료에 최선을 다해 신속히 연구를 마무리 짓고 객관적인 최종 분석 결과를 빨리 보게 되기를 희망한다고 밝혔다.

 

삼성제약 관계자는 금년 11월 경 임상시험이 종료돼 신속한 통계적 분석을 통해 조건부를 떼고 정식 항암제로 허가 받게 되는 것이 회사의 목표라며 긍정적인 결과를 기대해 본다고 말했다.

 

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