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탈츠, 휴미라와 비교 임상서 ‘압승’

활동성 건선성 관절염 환자 등 대상 3b/4상서 우월성 입증
필립 미즈 박사 “탈츠, 치료 의사결정에 도움 주는 데이터”

문영중 기자 | 기사입력 2019/06/18 [16:27]

탈츠, 휴미라와 비교 임상서 ‘압승’

활동성 건선성 관절염 환자 등 대상 3b/4상서 우월성 입증
필립 미즈 박사 “탈츠, 치료 의사결정에 도움 주는 데이터”

문영중 기자 | 입력 : 2019/06/18 [16:27]

【후생신보】활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 11 직접 비교 임상에서 릴리의 탈츠(성분명 익세키주맙)가 아달리무맙(상품명 휴미라)에 완승을 거뒀다. 활성도 개선과 피부가 완전히 깨끗해지는 비율에서 우월성을 보인 것이다.

 

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 지난 15일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 류마티스학회(이하 EULAR)에서 탈츠와 휴마라를 직접 비교(Head-to-Head), 이 같은 내용의 3b/4상 임상 연구인 ‘SPIRIT-H2H’ 결과를 공개했다.

 

휴미라는 피어스마파 집계 결과 지난해 미국에서 가장 많이 팔린 약으로, 자그마치 137억 달러 어치가 판매됐다. 이처럼 위대한 휴미라를 탈츠가 직접 비교 임상을 통해 무릎 꿇린 것이다.

 

스웨덴 메디컬 센터/프로비던스 세인트 조셉 헬스 및 워싱턴대학교의 필립 미즈 박사는 탈츠는 SPIRIT-H2H 임상에서 건선성 관절염의 징후 및 증상 개선 효과를 나타냈다이번 직접비교 임상 결과는 치료 관련 의사결정에 도움을 주는 유의미한 데이터로, 건선성 관절염 환자 치료시 탈츠가 중요한 옵션임을 보여준다고 평가했다.

 

본 임상 연구의 1차 평가변수는 질병 활성도의 최소 50% 감소를 의미하는 ACR50 달성 비율과 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 동시에 달성한 환자 비율로 휴미라 대비 탈츠의 우월성을 평가했다. 주요 2차 평가변수는 ACR50을 달성한 환자 비율의 비열등성 및 PASI 100을 달성한 환자 비율의 우월성 이었다.

 

이번 비교 임상에는 총 566명의 활동성 건선성 관절염 환자가 참여했다. 무작위로 배정돼 총 52주간 건선성 관절염에 허가된 용법용량으로 탈츠(n=234) 또는 아달리무맙(n=231)으로 치료받았으며 1차 평가변수 분석은 24주차에 실시되었다.

 

24주 시점에서 ACR 50PASI 100을 모두 달성한 환자 비율은 휴미라(28%) 보다 탈츠(36%)에서 유의미하게 높았다.(P<.05)

 

, 2차 평가변수에서 탈츠의 ACR50 달성 비율은 휴미라 대비 비열등성을 보였고(51% vs. 47%) (95% CI [-4.3%, 12.1%])(비열등성 한계치(margin) -12.0%), PASI 100 달성 비율에서 아달리무맙 대비 우월성을 나타냈다.(60% vs. 47%) (P=.001)

 

이번 비교 임상에서 탈츠의 안전성 프로파일은 기존 보고된 임상시험 결과들과 유사한 수준으로 나타났다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 경도에서 중등도 수준으로 감염(탈츠 36.0% vs. 아달리무맙 30.7%), 주사부위반응(탈츠 9.5% vs. 아달리무맙 3.2%), 알레르기/과민성 반응(탈츠 2.5% vs. 아달리무맙 3.9%) 및 뇌심혈관계 관련 이상반응 (탈츠 1.1% vs. 아달리무맙 1.8%) 등이 있었다. 기존 연구와 비교해 새로운 안전성 결과는 관찰되지 않았다.

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