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만성 바이러스B형간염 상병에 바라크루드 0.5mg 투여 중단 후 베믈리디정 교체 투여 인정여부

후생신보 | 기사입력 2019/05/22 [09:02]

만성 바이러스B형간염 상병에 바라크루드 0.5mg 투여 중단 후 베믈리디정 교체 투여 인정여부

후생신보 | 입력 : 2019/05/22 [09:02]

청구내역 

○ 수진자: 38세/남

○ 입(내)원일수: 외래 1일 (내원일 : 2018.8.21.)

○ 상병명: 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염

               간의 기타 및 상세불명의 경변증, 상세불명 

○ 주요청구내역

   391베믈리디정(테노포비르알라페나미드푸마르산염)(28.04mg/1정)1*1*28 ▶ 조정

 

진료내역

○ 경과기록

- 2006.9.11. HBV-DNA(+), GOT/GPT:165/213

   최초투여일: 2013.3.13.

   (2013.1.23.) HBeAg(+) HBV DNA:9,828,000 OT/PT:60/106로 바라크루드정 0.5mg 임상시작. (2013.12.11.) 임상종료 되어 급여로 전환함

- 2013.12. 바라크루드정 0.5mg  => 인정

- 2018.3.28. 바라크루드정 투여 중단

  (2018.5.17.) HBV DNA Not detected

  (2018.8.13.) AST/ALT 226/470

  (2018.8.13.) Sono Liver 일반(US)

  [FINDING] Liver shows slightly increased and coarse echogenicity with mild surface nodularity No evidence of mass like lesion in the both hemilivers. No evidence of dilatation in IHD and visible CBD. No evidence of abnormality in the GB, visible pancreas. No evidence of splenomegaly. No evidence of abnormality in both kidneys. 

  [CONCLUSION] Early liver cirrhosis.

- 2018.8.16. HBV reactivation HBV DNA 25,220 IU/mL

- 2018.8.21. 베믈리디정 변경 

 

심사결과

○ 바라크루드정(Entecavir) 0.5mg 사용 중지 후 HBV DNA reactivation을 이유로 바라크루드정(Entecavir) 0.5mg이 아닌 베믈리디정(TAF)으로 교체 투여할만한 객관적 사유가 확인되지 않아 인정하지 아니함.

 

※ 동 사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례임을 참고하여 주시기 바랍니다. 

 

관련근거

○ [일반원칙] 경구용 만성 B형간염 치료제(고시 제2017-193호 2017.11.1.)

 

 1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

 

                                         - 아    래 -

 

  가. 초치료 시

   1) 대상환자

     가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA ≥ 2,000IU/mL 인 만성 활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는  ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자

     나) 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA≥ 2,000IU/mL인 경우

     다) 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 양성인 경우

  - 단, Besifovir, Tenofovir alafenamide 경구제는 비대상성 간경변증, 간암에 인정하지 아니함. 

  

  나. 내성 발현 시

   1) 대상환자

     Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

 

                                       - 다    음 -

 

     가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는

     나) B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 (사례별로 인정)

      ※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스  치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

- 중 략 -

 

 4. 교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정함.

(공개심사사례 2019-04-30 일련번호 01-06)

 

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