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‘EU 화이트리스트’ 등재 숨은 주역은?

유한화학, 한미정밀화학, 코오롱생명과학, 동국정밀화학, 영진약품공업 등 7개사

문영중 기자 | 기사입력 2019/05/20 [06:00]

‘EU 화이트리스트’ 등재 숨은 주역은?

유한화학, 한미정밀화학, 코오롱생명과학, 동국정밀화학, 영진약품공업 등 7개사

문영중 기자 | 입력 : 2019/05/20 [06:00]

【후생신보】우리나라가 ‘EU-화이트리스트등재에 성공했다. 이로써 향후 국내 원료의약품에 유럽 진출이 지금보다 활기를 띨 것으로 보인다.

 

EU-화이트리스트는 유럽으로 원료 의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 GMP(제조·품질관리기준) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 ‘GMP 서면확인서를 면제해 주는 제도다. 이에 따라 수출 소요 기간이 4개월 정도 단축되게 된 것.

 

이번 화이트리스트 등재의 일등 공신은 식품의약품안전처. 실사 대상이 식약처의 GMP 운영 능력으로 EU 실사를 무사히 통과한 것이다.

 

식약처의 운영 능력을 현장에서 그대로 시현해준 국내 7개 기업은 숨은 공신으로 꼽히고 있다. 7개 기업은 유한화학을 비롯해 한미정밀화학, 엘지화학, 코오롱생명과학, 동국정밀화학(현 동국생명과학), 영진약품공업, 한국바이오켐제약 등이다.

 

식약처 관계자에 따르면 EU 실사는 수년에 걸쳐 2차례에 걸쳐 진행됐다. 식약처 한 관계자는 “EU 실사는 두 차례에 걸쳐 진행됐다고 밝히고 “1차는 4명이 7일간, 2차는 3명이 9일 동안 나와 나왔다고 확인했다.

 

경인식약청 한 관계자는 “EU 화이트리스트 실사 대상 기관은 국내 식약처였다면서도 식약처의 GMP 운영 역량을 현장에서 잘 실현시켜 준 제약사들의 도움이 있어 등재될 수 있었다고 말했다.

 

▲ 사진왼쪽부터 한미화학, 코로옹생명과학 충주공장.

, 식약처의 GMP 운영 능력이 아무리 뛰어나도 현장이 이를 뒷받침해주지 못하면 어려웠을 텐데 이들 7개사가 잘 따라와 줘 등재가 가능했다는 의미로 읽힌다.

 

식약처는 이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업이 글로벌 시장으로 진출하는 기폭제가 될 것이라고 평가했다.  

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