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국내 원료의약품 유럽진출 ‘하이패스’ 장착

세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트’ 등재 … PIC/S 이은 또 한 번의 쾌거
수출 소요 기간 4개월 이상 단축…제약바이오산업 부흥 이끌지 주목

문영중 기자 | 기사입력 2019/05/15 [09:34]

국내 원료의약품 유럽진출 ‘하이패스’ 장착

세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트’ 등재 … PIC/S 이은 또 한 번의 쾌거
수출 소요 기간 4개월 이상 단축…제약바이오산업 부흥 이끌지 주목

문영중 기자 | 입력 : 2019/05/15 [09:34]

【후생신보】우리나라 원료 의약품의 생산설비 및 품질이 유럽 시장 진출을 위한 하이패스를 장착하게 됐다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이은 또 한 번의 쾌거로 국내 제약바이오산업의 부흥으로 이어질 수 있을 지 주목된다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 14(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 ‘EU 화이트리스트’(GMP, 서면확인서 면제 국가)에 등재했다고 밝혔다.

 

EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가, EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 GMP 서면확인서를 면제해 주는 제도다.

 

국내 원료의약품의 GMP 운영 체계나 품질이 EU 뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과 동등한 수준임을 세계적으로 인정받은 쾌거다. 올해 4월 현재, EU 화이트리스트 등재 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 6개국이다.

 

화이트리스트 등재로 국내 원료의약품이 EU에 수출되는 경우 GMP 서면 확인서 면제로 수출 소요 기간이 4개월 이상 단축되게 됐다.

 

식약처는 이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한번 우리나라 제약산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다고 평가했다.

 

PIC/S는 의약품 GMP의 국제기준을 수립 및 주도하는 유일한 국제 협의제로 우리는 2014년 가입에 성공했다. PIC/S 가입 후 수출액은 두 배(’142,4억 불’1846억 불) 가까이 늘었다.

 

식약처는 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 전망했다.

 

특히, EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하고 있어 국내 제네릭의 원료의약품 생산 업체에 호재가 될 것이라고 식약처는 전망했다.

 

장기적으로는 제네릭 위주의 시장이 형성돼 있는 러시아 등 독립국가연합이나 베트남 등 아세안 시장으로 활발한 진출도 기대되고 있다.

 

식약처는 이번 EU 화이트리스트 등재는 신청서 제출 이후 4년 여 간 치밀하게 대응한 결실이라며 앞으로도 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다고 밝혔다.

 

화이트리스트 관련 Q&A.

 

Q : EU 화이트리스트 국가는 무엇인가요?

 

A : EU 화이트리스트 국가는 EU 비회원국이 원료의약품을 EU로 수출할 때 반드시 첨부돼야하는 GMP 서면 확인서를 면제받는 국가 목록이다. 등재 국가들은 EU 집행위원회가 등재국의 GMP 기준 및 운영체계가 EU GMP 기준과 동일한지 직접 평가한 국가들로 EUGMP분야에서 인정하는 국가 목록이라고 이해할 수 있다. 국내서는 유한화학이 EU 실사를 받은 것으로 확인됐다.

 

Q : EU GMP 서면확인서는 무언인가?

 

A : EU GMP 서면확인서는 EU 지역 내 부정 원료의약품의 유통을 원칙적으로 차단하기 위해 20137월부터 시행된 제도로써 EU로 수출하는 인체용 원료의약품은 해당 국가 정부기관에서 발급한 GMP 서면확인서를 첨부해 수출해야 한다.

 

Q : 무슨 내용으로 서면확인서를 발급 받나?

 

A : 품목명, 제조소명칭, 소재지 등 제품에 대한 일반적인 정보 원료의약품 제조소는 EU GMP와 동등한 기준을 운영됨 정부기관에서는 EU GMP와 동등한 수준으로 실태조사를 수행했음 제조소의 GMP 위반사항이 있을 경우 수출국 정보는 이를 지체없이 EU로 통보해야 한다.

 

Q : GMP는 무엇인가?

 

A : 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조 및 관리되고 있음을 보증하는 제도다. 이는 의약품 제조관리를 위한 법적 의무사항이며 품목허가시 필수요건으로 의약품은 GMP 시설에서만 생산돼야 한다.

 

Q : 원료의약품은 무엇인가?

 

A : 원료의약품은 그 약의 효능·효과를 나타내는 물질이다. 예를 들어 흔히 알고 있는 진통제인 타이레놀의 원료의약푸믄 아세트아미노펜이다.

 

Q : EU 화이트리스트 등재 시 국내 제약시업의 혜택은?

 

A : EU 화이트리스트 국가에 등재되면 EU 국가로 국산 원료의약품을 수출할 때 원료의약품 품목마다 발급받아야 하는 GMP 서면확인서가 면제되며 유럽으로 수출할 때 절차가 간소화된다는 의미다. 또한 우리나라는 EUGMP 분야에서 동등한 국가로 인식돼 국내 의약품이 다른 나라에서 허가받거나 수출할 때 보다 수월할 것으로 예상된다.

 

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