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만성 심방세동 상병에 투여한 에이프로젠클로피도그렐정 인정여부

후생신보 | 기사입력 2019/05/07 [09:45]

만성 심방세동 상병에 투여한 에이프로젠클로피도그렐정 인정여부

후생신보 | 입력 : 2019/05/07 [09:45]

청구내역 

○ 수진자: 61세/남

○ 입(내)원일수: 외래 1일

○ 상병명: 만성 심방세동, 상세불명의 고지혈증       

○ 주요청구내역 

  [진찰료]    AA256 재진진찰료                                  1×1×1

  [원외처방] 218 에이프로젠클로피도그렐정(클로피도그렐황산염)  1×1×58 ▶ 조정(2018.10.6.)

             232 무코스타정(레바미피드)(rebamipide)            1×1×58

 

진료내역

○ 진료기록

  [ 2018.10.6.]

    No dizziness

    BP: 117/65mmHg, pulse: 76

    AF(atrial fibrillation)

 

심사결과

○ 경구용 항혈전제 일반원칙(보건복지부 고시 제2018-81호)에 의거 단독요법으로 사용 시 Aspirin을 1차적으로 투여하여야 하며, 에이프로젠클로피도그렐정은 Aspirin에 효과가 없는 경우 또는 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차예방)에 인정함.

동 건은 발작성 심방세동 상병에 1차적으로 에이프로젠클로피도그렐정을 단독투여한 것으로 진료내역 확인결과, Aspirin 투여 이력 및 2차예방 등 내역이 확인되지 않아 경구용 항혈전제 일반원칙에 의거 에이프로젠클로피도그렐정은 인정하지 아니함.

 

※ 동 사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례임을 참고하여 주시기 바랍니다. 

 

관련근거

○ [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid 제제)

   (보건복지부 고시 제2018-81호, ‘18.5.1.)

 각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

 

  가. 단독요법

   심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하여야 하며, 다음과 같은 경우에는 해당질환에 허가받은 항혈전제 1종을 인정함.

 

                                  - 아    래 -

 

    1) Aspirin에 효과가 없는 경우: 약제사용 중 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 말초동맥성 질환이 발생한 경우

    2) Aspirin을 사용할 수 없는 경우: 알러지, 저항성, 심한 부작용(위장관 출혈 등)

    3) 심혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)

    4) 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방) (이하생략)

 

○ 에이프로젠클로피도그렐정 식약처 허가사항(효능·효과)

 1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선

 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선

 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

 

○ 에이프로젠클로피도그렐정 식약처 허가사항(용법·용량)

[성인]

1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성 질환이 있는 환자에는 클로피도로그렐로서 1일 1회 75 mg을 경구투여한다.

2. 급성관상동맥증후군(불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색)이 있는 환자에는 이 약 투여개시 일에 이 약으로서 1일 1회 300 mg을 부하용량(loading dose)으로 시작하고 이후에 1일 1회 75 mg을 유지용량으로 경구투여한다. 이 때 아스피린 75 ~ 325 mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 하여야 한다.

3. 심방세동 환자에는 이 약으로서 1일 1회 75 mg을 경구투여한다. 이 때 아스피린 75~100mg을 1일 1회 이 약과 병용투여 하여야 한다.

 

[신장애 환자]

: 신장애 환자에서 치료 경험은 제한적이다.

 

[간장애 환자]

: 출혈 체질의 중등도 간질환 환자에서 치료경험은 제한적이다.

 

이 약은 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다.

 

(공개심사사례 2019-04-30 일련번호 01-03)

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