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‘램시마’ 유효·안전성, 세계적 학술지 ‘란셋’ 게재

세계 최초 항체 바이오시밀러 적응증 근거 확보…높은 ‘임상적 관해율’ 자랑
셀트리온, 외삽 논란 종지부 전망…지속적 신약개발로 바이오약품 시장 선도

이상철 기자 | 기사입력 2019/04/23 [08:47]

‘램시마’ 유효·안전성, 세계적 학술지 ‘란셋’ 게재

세계 최초 항체 바이오시밀러 적응증 근거 확보…높은 ‘임상적 관해율’ 자랑
셀트리온, 외삽 논란 종지부 전망…지속적 신약개발로 바이오약품 시장 선도

이상철 기자 | 입력 : 2019/04/23 [08:47]

【후생신보】 국내 연구진이 주도한 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’의 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease IBD) 환자 대상 적응증 외삽(extrapolation) 임상 연구인 ‘PLANETCD study’ 결과가 세계적인 학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 게재됐다. 이로써 바이오시밀러에 대한 외삽 근거 논란에 종지부를 찍을 것으로 예상된다.

 

셀트리온제약은 지난 19일 인터컨티넨탈 파르나스호텔 3층 피오니아홀에서 'PLANETCD study'를 주도한 삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수(교신저자)와 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수(제1저자)를 초청한 가운데 미디어 세미나를 개최했다.

 

바이오시밀러는 생물의 세포 및 조직 등으로 만들어진 바이오의약품을 복제한 의약품으로 오리지널과 효능과 안전성에서 동등성이 입증된 의약품이다.

 

특히 항체 바이오시밀러는 살아있는 세포나 단백질, 유전자를 이용해 만들어지기 때문에 오리지널과 100% 같은 제품이 나올 수 없으므로 바이오시밀러 또는 동등생물의약품이라고 한다.

 

항체 바이오시밀러는 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 의약품 간 활성과 구조를 비교하는 전임상 연구 및 오리지널 의약품을 대조약으로 한 임상 시험을 거쳐 시판 허가를 받는다.

 

또한 적응증 외삽(Indication Extrapolation)은 항체 바이오시밀러가 오리지널 의약품이 보유한 적응증 중 하나의 질환에 대해 동등성을 입증하면 오리지널 의약품의 다른 적응증도 인정해주는 것으로 인플릭시맙의 바이오시밀러인 ‘램시마’는 셀트리온이 세계 최초로 FDA 등 선진국 규제기관으로부터 허가를 획득한 항체 바이오시밀러로 류마티스 관절염과 강직성 척추염에 대한 임상 자료를 바탕으로 ▲크론병 ▲건선 ▲궤양성대장염 등에 대한 적응증을 획득했다.

 

그러나 바이오의약품은 같은 공장과 공정에서 생산된 제품도 완전한 동등성을 갖추기 어렵고 다 분자 구조와 복잡성으로 인해 오리지널과 완벽하게 동일할 수 없어, 각각의 질환에 대한 적응증 연구가 필요하다는 주장도 있다.

 

따라서 일부에는 램시마 허가시 외삽 적응증에 대한 효능과 안전성을 입증하기 위해 임상 데이터를 확보해야 한다는 의견을 제시한 바 있는데 이번 임상결과의 란셋 게재로 해결이 됐다.

 

이날 세미나에서 김영호 교수와 예병덕 교수는 각각 ‘바이오시밀러 개발과 외삽’, ‘크론병 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과와 가치’라는 주제발표를 통해 램시마의 외삽 근거를 소개했다.

 

김영호 교수는 “이번 연구를 통해 외삽 적응증인 염증성 장질환에 대해서도 램시마 처방의 임상적 근거 자료를 확보하게 됐다”며 “이를 계기로 램시마의 효능과 안전성에 대한 전 세계 의료진 및 환자들의 신뢰가 높아질 것”이라고 전망했다.

 

또한 예병덕 교수는 “6주간 진행된 임상에서 오리지널 의약품에 대한 램시마의 비열등성이 확인됐으며 54주 치료기간 모든 환자군에서 유사한 유효성 및 안전성이 확인됐다”고 밝혔다.

염증성 장질환의 일환인 크론병 환자를 대상으로 ‘램시마’의 유효성과 안전성을 살펴본 이번 IBD 임상 연구에는 한국(54명)을 비롯해 러시아(50명), 크라이나(32명), 이스라엘(26명), 이태리(12명), 헝가리(11명), 루마니아(8명), 프랑스와 폴란드(각 5명), 멕시코(4명), 미국과 네덜란드(각 3명), 독일과 벨지움(각2명), 덴마트(1명)이 참여했다.

 

연구팀은 환자를 무작위로 ▲램시마 투여유지군 ▲오리지널의약품 투여유지군 ▲램시마에서 오리지널로 교체 투여군 ▲오리지널에서 램시마로 교체투여군 등 네 군으로 나누고 54주간 크론병 활성도 지수(CDAI-70)와 임상적 관해율, 안전성을 비교 분석했다.

 

1차 평가 변수는 6주 후 베이스라인 대비 CDAI가 70점 이상 감소한 비율이었는데 CDAI 70 이상 감소한 환자 비율은 초기 램시마 투여군(램시마 투여유지군 및 램시마에서 오리지널로 교체투여하는 군)이 69.4%(77명)로 초기 오리지널 투여군(오리지널의약품 투여유지군 및 오리지널에서 램시마로 교체투여하는 군) 74.3%(81명)와 유사하게 나타났다.

 

또한 램시마는 안전성 평가에서도 오리지널과 유사한 안전성을 입증됐다.

 

전체 환자 중 147명(67%)이 치료로 인한 이상반응를 겪었으며 이는 램시마 투여유지군 36명(64%), 램시마에서 오리지널로 교체투여군 34명(62%), 오리지널 투여유지군 37명(69%), 오리지널에서 램시마로 교체투여군 40명(73%)로 각각 나타났다.

특히 ‘임상적 관해율’은 54주 후 램시마를 유지한 군에서 가장 높게 나타났다.

 

이처럼 램시마는 오리지널에 비해 비열등성이 확인됐으며 교체투여(스위치)에서도 효과가 비슷하고 특히 임상적 관해율을 높은 것으로 확인되는 등 크론병 환자에서 효과와 안전성이 입증됐다.

 

한편 이날 세미나에 참석한 셀트리온 이상준 수석 부사장은 “세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 염증성 장질환에 대한 임상적 처방 근거 확보로 저렴한 가격에 의약품 보급이 가능해 질 것”이라며 “높은 가격 경쟁력을 바탕으로 선진국 시장을 확대하고 국민 의료비 절감 및 건강보험 재정에도 기여할 수 있을 것”이라고 전망했다.

 

특히 그는 “셀트리온은 신약개발에 지속적인 투자로 세계 바이오의약품 시장을 선도하는데 최선을 다하겠다”고 강조했다.

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