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식약처, 국제 기준 반영 의료기기 GMP 손질

오는 7월 시행·1년간 기존 GMP와 병행 운영…내년 7월 전면 시행

문영중 기자 | 기사입력 2019/03/25 [10:32]

식약처, 국제 기준 반영 의료기기 GMP 손질

오는 7월 시행·1년간 기존 GMP와 병행 운영…내년 7월 전면 시행

문영중 기자 | 입력 : 2019/03/25 [10:32]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)25일 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정 사항을 반영한 의료기기 제조 및 품질과리 기준’(이하 GMP)을 개정(시행 71)한다고 밝혔다.

 

ISO 13485’163월 개정됐으며 유럽, 캐나다 등 주요 국가들은 올해 3월부터 전면 시행 중이다. 주요 내용은 의료기기 GMP 국제기준 도입 GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다.

 

의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템입니다. GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출자료를 개선(1016)하는 것입니다.

 

식약처는 이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려, 지난해부터 산업계와의 협의체를 운영해 개정()을 마련했으며 업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영해 시행일을 정했다고 밝혔다.

 

이에 따라 오는 7월 시행되는 GMP 기준은 1년간(’19.7.1 ’20.6.30) 기존 GMP와 병행 운영되며 그 이후인 ’2071일에 전면 시행 예정이다. 또한, 개정된 GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행할 방침입니다. 4등급(’21.1.1), 3등급(’21.7.1), 3등급(‘22.1.1), 1등급(’22.7.1).

 

식약처 관계자는 최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상, 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것이라며, “제도 정착을 위한 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정이라고 밝혔다.

 

자세한 내용은 식약처 홈페이지((www.mfds.go.kr)법령/자료법령정보개정고시)에서 확인할 수 있다.

 

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