식약처, 국제 기준 반영 의료기기 GMP 손질오는 7월 시행·1년간 기존 GMP와 병행 운영…내년 7월 전면 시행【후생신보】식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 25일 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정 사항을 반영한 의료기기 ‘제조 및 품질과리 기준’(이하 GMP)을 개정(시행 7월1일)한다고 밝혔다.
ISO 13485은 ’16년 3월 개정됐으며 유럽, 캐나다 등 주요 국가들은 올해 3월부터 전면 시행 중이다. 주요 내용은 ▲의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다.
의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템입니다. GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출자료를 개선(10종→16종)하는 것입니다.
식약처는 이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려, 지난해부터 산업계와의 협의체를 운영해 개정(안)을 마련했으며 업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영해 시행일을 정했다고 밝혔다.
이에 따라 오는 7월 시행되는 GMP 기준은 1년간(’19.7.1 ~ ’20.6.30) 기존 GMP와 병행 운영되며 그 이후인 ’20년 7월 1일에 전면 시행 예정이다. 또한, 개정된 GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행할 방침입니다. 4등급(’21.1.1∼), 3등급(’21.7.1), 3등급(‘22.1.1∼), 1등급(’22.7.1~).
식약처 관계자는 “최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상, 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것”이라며, “제도 정착을 위한 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정”이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지((www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→제․개정고시)에서 확인할 수 있다.
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