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손질된 ‘우판권’, 오는 4월 경 발표

식약처, 실질적 효과 볼 수 있도록 업계 의견 충실히 반영 제도 개선 중

문영중 기자 | 기사입력 2019/02/21 [06:00]

손질된 ‘우판권’, 오는 4월 경 발표

식약처, 실질적 효과 볼 수 있도록 업계 의견 충실히 반영 제도 개선 중

문영중 기자 | 입력 : 2019/02/21 [06:00]

【후생신보】식약처가 오는 4월 중 손질된 우판권제도를 발표할 것으로 보인다. 업계 의견을 충분히 반영해 실효성 있는 제도로 거듭나겠다는 각오다

 

21일 식약처 한 관계자는 지난 2017년 업계에서 의견이 나왔고 3년 정도 지나니 (제도를)개선해야 한다는 공감대가 형성됐다. 미비점이 생겼고 그걸 개선해야 할 시점이 왔다며 이같이 확인했다.

 

우판권은 특허심판 등에서 승소해 제네릭 시판을 앞당긴 최초의 허가 신청자에게 9개월 간의 독점 판매 기회를 주는 제도로, 지난 2015315일부터 시행중이다.

 

이 관계자는 우선판매품목허가 제도의 허가 요건 등에 대해 검토하고 있다고 밝히고 최초 또는 14일 이내 청구에 대해서 들여다보고 있다고 말했다. , “오리지널사들의 판매금지 기간이 통지일로부터 9개월인 부분에 만족해 하고 있지 않다며 이 부분에 대한 손질도 진행중임을 시사했다. 이 관계자는 특히 개선된 우판권 제도는 많이 늦지는 않을 것이다. 4월쯤이라고 말했다.

 

이와함께 이번 우판권은 실효성이 강화되는 방향으로 대폭 개선될 예정이다.

 

이 관계자는 우판권을 받을 경우 실질적인 효과를 볼 수 있도록 하는 것이 (이번 제도개선의)목적이라며 오리지널이 독점하지 않고 빨리 시장에 도전하는 것에 대한 어드밴티지를 주는 것이다고 설명했다. 우판권도 사실상 독점판매인 만큼 특허에 도전, 성공할 경우 그에 합당한 효과를 볼 수 있도록 해 주겠다는 의미다.

 

더불어, 특허 등재, 판매 금지 절차의 효율성, 투명성도 강화, 특허권자의 권리도 보호될 수 있도록 하겠다고 덧붙였다. 특허권자와 특허에 도전하는 자 모두의 의견이 충분히 반영된, 합리적 개선책을 내놓겠다는 의도다.

 

식약처에 따르면 지금까지 우판권을 획득한 품목은 총 33개 성분 73개사 263 품목 정도다. 이 중 13개 성분 44개사 130품목의 우판권 효력이 남아 있다.

 

한편, 식약처는 지난해 12‘2018 의약품 허가특허연계제도’(허특제도) 영향평가 결과 보고서라는 것을 내놓은 바 있다.

 

허특제도는 신약의 특허존속기간 중 신약의 허가 자료를 기초로 후발업체가 제네릭 의약품 허가를 신청하는 경우 특허권자에게 허가신청 사실을 통지해야 하며 통지받은 특허권자의 요청이 있으면 일정기간 제네릭 의약품의 판매가 금지되는 제도다.

 

이번 조사는 허특제도가 판매금지, 우판권이 제네릭 의약품의 시장 진입 시점, 시장점유율 그리고 건보재정, 매출에 미치는 영향을 파악하기 위해 진행됐다.

 

제도 시행 후 3년차(17.4~18.3) 영향평가결과 판매금지 및 우선판매품목허가가 당초 우려와 달리 국내 제약산업 등에 미치는 영향이 미미한 것으로 나타났다.

 

시장 조기진입은 3.8개월~4.1개월 빨리지는 것에 불과했고 약품비는 8,900만원 감소에 그쳤다. , 제네릭사 매출은 17천만원 증가, 오리지널사의 매출은 9,500만원 줄어드는데 그친 것으로 확인, 판매금지, 우판권 등 허특제도 시행에 따른 영향은 매우 낮은 수준으로 평가됐다.

 

다만 제도시행 초기로 영향평가를 위한 분석 대상, 기간이 충분하지 않은 점을 고려해 볼 때 중장기적인 검토와 분석이 필요한 것으로 분석됐다.

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