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대웅제약 ‘나보타’ 꿈은 이루어진다

캐나다 품목허가 획득…미국, 유럽 승인 긍정적 신호 평가

문영중 기자 | 기사입력 2018/08/20 [09:38]

대웅제약 ‘나보타’ 꿈은 이루어진다

캐나다 품목허가 획득…미국, 유럽 승인 긍정적 신호 평가

문영중 기자 | 입력 : 2018/08/20 [09:38]

【후생신보】대웅제약이 자체 개발한 의약품이 마침내 선진 시장 진출에 성공했다. 

 

대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

 

이로써 대웅은 자체 개발 의약품 최초로 선진국 품목허가를 획득하게 됐다. 국산 보툴리눔톡신 제제가 캐나다 승인을 받기는 이번이 처음이다. 캐나다 연방보건부 신약허가신청 후 13개월만의 쾌거다.

 

대웅은 내년 상반기 나보타 캐나다 판매에 돌입, 북미 시장에서 글로벌 브랜드로서의 입지를 다져나간다는 방침이다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7) 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 국가다.

 

대웅제약 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계3대 판매업체 중 하나이다. 미용성형을 주력으로 80여종의 의료기기와 1,000여개의 컨슈머헬스 제품을 보유하고 있다.

 

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여 만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은, 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다”며, “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다.

 

이런 가운데 대웅은 지난 2일(현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 상태다. 또 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중이어서 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 전망되고 있다. 

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